干細胞新規(guī)進入落地倒計時 浦東加快打造先進療法高地

新華財經(jīng)上海4月18日電（記者杜康）當前，生物醫(yī)藥的創(chuàng)新正在加速演進，干細胞研究作為其中最具前沿性、戰(zhàn)略性和變革性的領域之一，正在深刻改變著人類對生命和疾病的認知。

17日至18日，張江藥谷國際創(chuàng)新大會·先進療法論壇暨2026上海干細胞產(chǎn)業(yè)大會在上海浦東舉辦。作為國內生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地，浦東新區(qū)正依托政策利好與完整的產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)，加速干細胞及先進療法進入全球競爭序列。

國務院第818號令《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》及第828號令修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》進入落地倒計時。

同濟大學附屬東方醫(yī)院名譽院長劉中民表示，這是中國首次以國家級行政法規(guī)形式，系統(tǒng)規(guī)范干細胞等生物醫(yī)學新技術從研發(fā)到臨床轉化的全過程。也標志著干細胞行業(yè)邁向規(guī)范化、法制化發(fā)展的新階段，轉向干細胞臨床研究和藥品轉化雙軌并行的發(fā)展路徑。

記者在大會上獲悉，在干細胞治療領域，帕金森病、漸凍癥、抑郁癥、自閉癥等神經(jīng)系統(tǒng)疾病有望最先取得突破；其次是心血管系統(tǒng)的心衰治療，以及代謝性疾病如糖尿病、自身免疫性疾病如紅斑狼瘡等。

作為國內生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一，在細胞與基因治療領域，浦東率先試點了細胞基因外資準入及特殊物品通關便利化等改革。截至2025年底，已有超過40家外商投資企業(yè)在浦東試點基因診療業(yè)務，涵蓋默克、百時美施貴寶、因美納等全球領軍企業(yè)。依托特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機制，浦東實現(xiàn)了商業(yè)化CAR-T產(chǎn)品跨境臨床使用的重大突破。

記者了解到，在先進療法方面，浦東誕生了全國第一個基因治療產(chǎn)品，已有4款CAR-T產(chǎn)品上市，占全國的50%。就在大會前夕，國內第三張干細胞《藥品生產(chǎn)許可證》落地張江藥谷，愛薩爾生物成為獲證企業(yè)。

據(jù)悉，接下來，浦東將全力做好改革創(chuàng)新，依托張江藥谷綜合服務中心，在政策配套、臨床研究、審評審批、融資交易、市場應用及國際化等方面提供全流程服務，加快形成未來產(chǎn)業(yè)新增長點，助力中國企業(yè)參與全球競爭，進一步面向全球打響“張江藥谷”金字招牌。

士澤生物是一家扎根浦東的創(chuàng)新企業(yè)，創(chuàng)始人、董事長兼CEO李翔告訴記者，公司專注于開發(fā)誘導性多能干細胞（iPS）衍生的神經(jīng)細胞療法，用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病。公司開發(fā)的一體通用現(xiàn)貨型iPS衍生神經(jīng)細胞，可用于治療帕金森病、脊髓損傷和漸凍癥等疾病，目前正在中美同步開展臨床試驗。

“浦東一直是我們國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到創(chuàng)新中心。產(chǎn)業(yè)方面，浦東匯聚了一批全球頂尖藥企，已經(jīng)形成了完整生態(tài)鏈。臨床方面，我們已經(jīng)與東方醫(yī)院等合作完成了iPS細胞治療漸凍癥等標桿項目。正是這種全方位賦能，支撐我們持續(xù)做中國原創(chuàng)、走向世界。”李翔表示。

為助力創(chuàng)新成果轉化，降低創(chuàng)新門檻，東方星際干細胞天使基金（以下稱“基金”）、上海臨床創(chuàng)新轉化研究院同金干細胞孵化基地（以下稱“基地”）在大會上相繼啟動、揭牌。

基金由上海同金干細胞科技有限公司牽頭發(fā)起，多家社會資本聯(lián)合參與，基金規(guī)模目標總認繳規(guī)模為2億元人民幣，旨在聚焦早期生命科學領域，重點布局、促成干細胞前沿技術、抗衰老干預機制及相關上下游高壁壘項目落地浦東。

基地旨在聚焦干細胞治療重大疾病的臨床轉化，完善干細胞在臨床研究與轉化應用體系建設。基地由上海臨床創(chuàng)新轉化研究院與上海同金干細胞科技有限公司共建，雙方共同開展細胞治療臨床研究，系統(tǒng)推進一批干細胞產(chǎn)業(yè)項目應用和落地轉化。

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編輯：葛佳明

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